Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GO27878 : Essai de phase 1 randomisé, évaluant la tolérance et la dose optimale à administrer du GDC-0199 associé à une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) combiné soit au rituximab, soit au obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et un lymphome diffus à grandes cellules B. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du GDC-0199 en association avec une chimiothérapie combiné soit à du rituximab, soit à de l’obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du GDC-0199 tous les jours, en association avec du rituximab et une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine) administrée le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premiers jours. Plusieurs doses de GDC-0199 seront testées et la dose optimale à administrer sera déterminée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le rituximab sera remplacé une perfusion d’obinutuzumab toutes les semaines pendant trois semaines, la première cure, puis le premier jour, les cures suivantes. Des prélèvements sanguins seront réalisés pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Seattle Genetics SG040-0005 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide) associé à SGN-40 chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized phase IIb placebo-controlled study of R-ICE chemotherapy (rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide) with and without SGN-40 (anti-cd40 humanized monoclonal antibody) for second-line treatment of patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins Palliatifs, Thérapies Ciblées,

GO27878 : Essai de phase 1 randomisé, évaluant la tolérance et la dose optimale à administrer du GDC-0199 associé à une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) combiné soit au rituximab, soit au obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et un lymphome diffus à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du GDC-0199 en association avec une chimiothérapie combiné soit à du rituximab, soit à de l’obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du GDC-0199 tous les jours, en association avec du rituximab et une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine) administrée le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premiers jours. Plusieurs doses de GDC-0199 seront testées et la dose optimale à administrer sera déterminée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le rituximab sera remplacé une perfusion d’obinutuzumab toutes les semaines pendant trois semaines, la première cure, puis le premier jour, les cures suivantes. Des prélèvements sanguins seront réalisés pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Lilly 9819 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type R-GEMOX (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine) associé à enzastaurine chez des patients âgés ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de l’enzastaurine et d’une chimiothérapie de type R-GEMOX chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Étude 20170173 : étude de phase 1, évaluant la sécurité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 397 chez des patients ayant des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Une hémopathie maligne est un cancer des tissus hématopoïétiques caractérisé par un trouble de la multiplication et de la différenciation des cellules d’une lignée sanguine. On classe ainsi les hémopathies malignes en leucémies ou tumeur du sang (les cellules sanguines prolifèrent dans le sang) ou lymphomes tumeur prenant naissance dans les organes lymphoïdes secondaires (comme les ganglions lymphatiques ou la rate) et la maladie de Kahler ou cancer hématologique de la moelle osseuse. Plusieurs traitements peuvent être envisagés selon le type d’hémopathie maligne et l’état du patient, tel que la chimiothérapie, la radiothérapie, la greffe de cellules souches et la thérapie ciblée, qui s’attaque à des vulnérabilités spécifiques des cellules cancéreuses. l’AMG 397 est un anticorps monoclonal inhibant la protéine MCL-1.Cette protéine induit la différenciation cellulaire dans la leucémie myéloïde. L’AMG 397 favorise la destruction des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 397 chez des patients ayant des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. Les patients recevront de l'AMG 397 1 fois par jour du 1er au 2e jour suivi de 5 jours de repos toutes les semaines de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. [essai clos aux inclusions] Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

NOVARTIS PILLAR-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle comparant l'efficacité de l'évérolimus à un placebo, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Phase III Study of RAD001 Adjuvant Therapy in Poor Risk Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL of RAD001 Versus Matching Placebo After Patients Have Achieved Complete Response With First-line Rituximab-chemotherapy

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

FRAIL 06 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques par chimiothérapie de type R-COP ou R-COPY, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques, adaptés spécifiquement aux patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement d’induction avec une chimiothérapie comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide et de vincristine, le 1er jour, ainsi que des comprimés de prednisone entre le 1er et le 5ème jour et des injections de G-CSF entre le 8ème et le 14ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe et recevront également une perfusion de doxorubicine liposomal le 1er jour. Un bilan évaluant l’efficacité du traitement sera effectué après la 3ème cure avec notamment la réalisation d’un TEP-scan. Les patients répondeurs au traitement recevront 3 cures supplémentaires suivies de 2 perfusions de rituximab espacées de 3 semaines. Les patients non répondeurs recevront un autre traitement adapté. A l’issue de la chimiothérapie, les patients pourront recevoir une radiothérapie. Un nouveau bilan évaluant l’efficacité du traitement sera réalisé à l’issu de la chimiothérapie, puis de nouveau après la radiothérapie. Au cours de cet essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et d’évaluation gériatrique, avant le début du traitement, puis lors des bilans d’évaluation. Dans le cadre de cet essai thérapeutique, les patients pourront également participer à une étude génétique, à travers le prélèvement d'échantillons de tissus et de sang effectué dans le cadre du suivi habituel de la maladie. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Étude NIRX2201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB). Le microenvironnement autour de la tumeur contient de grandes quantités d’une molécule appeléeadénosine, qui peut diminuer l’efficacité des traitements d’immunothérapie contre les cellules cancereuses. NIR178 est un antagoniste de l’adénosine, c’est-à-dire une molécule capable de bloquer ou diminuer l’effet de l’adénosine. PDR001 est un traitement d’immunotherapie. L’association d’un antagoniste de l’adénosine avec une immunothérapie a démontré une activité anticancéreuse dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B. Dans la partie 1, les patients recevront du NIR178 deux fois par jour en continu jusqu’à la progression. Dans la partie 2, les patients du 1er groupe recevront du NIR178, 2 fois par jour en continu. Les patients du 2ème groupe, recevront du NIR178 2 semaines sur 2. Les patients du 3ème groupe recevront du du NIR178 une semaine sur 2. Dans la partie 3, les patients recevront du NIR178 2 fois par jour par intermittence selon les résultats de la partie 2. Tous les patients recevront également du PDR001 toutes les 4 semaines pour les parties 1, 2 et 3 de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 6 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Rein, Pancréas, Tête et cou, Côlon seul, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

RIT 90Y-DOTA-hLL2 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radioimmunothérapie utilisant des anticorps anti-CD22 marqués à l’yttrium 90 (90Y-DOTA-hLL2), en traitement de consolidation après chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B agressif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de consolidation par radioimmunothérapie, après une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. La radioimmunothérapie est une forme de radiothérapie interne utilisant des anticorps dirigés contre les cellules tumorales pour distribuer précisément les éléments radioactifs au niveau de la tumeur. Les patients recevront en premier lieu une chimiothérapie de type R-CHOP 14 comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine en perfusion le 1er jour et des comprimés de prednisolone pendant 5 jours. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 3 cures. Après la 3ème cure, les patients auront un examen d'imagerie TEP (tomographie par émission de positons), pour évaluer la réponse au traitement. Les patients réagissant bien au traitement recevront 3 cures supplémentaires de chimiothérapie R-CHOP. 6 à 8 semaines après la 6ème cure de R-CHOP, les patients recevront deux injections d’un produit radioactif, le 90Y-DOTA-hLL2, à 7 jours d’intervalle. 4 à 6 semaines après la 6ème cure de R-CHOP ainsi que 6 semaines après la dernière injection d’90Y-DOTA-hLL2, les patients auront un nouvel examen TEP. Les patients seront suivis 6 semaines après la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie,